深圳三類醫(yī)療器械許可證辦理指南，新手也能上手

深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理攻略來啦！最近有好多小伙伴問我深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理，今天就給大家安排上詳細(xì)攻略，記得點(diǎn)贊收藏哦。

辦理?xiàng)l件

企業(yè)資質(zhì)：必須是依法注冊(cè)的企業(yè)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍要明確包含 “第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。

人員資質(zhì)：至少配備 3 名技術(shù)人員，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科或中級(jí)職稱，且有 3 年以上三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需為本科及以上檢驗(yàn)檢疫專業(yè)背景；經(jīng)營(yíng)植入類器械的，需具備護(hù)理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)背景。庫(kù)管、進(jìn)貨員需持有健康證。

場(chǎng)地與設(shè)備：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積需≥80 平方米，倉(cāng)庫(kù)面積≥40 平方米。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，需設(shè)置容積≥15 立方米的冷庫(kù)；經(jīng)營(yíng)植入類器械的，倉(cāng)庫(kù)面積需≥60 平方米。還需配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷鏈設(shè)備等，且設(shè)備需提供校準(zhǔn)證書。

質(zhì)量管理體系：要建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后等全流程的質(zhì)量管理制度，具備專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：需配備符合 GSP 的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，支持產(chǎn)品全流程追溯、溫濕度監(jiān)測(cè)及數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，并與藥監(jiān)部門電子監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接。

辦理材料

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。

法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的說明。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件。

主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

辦理流程

網(wǎng)上申請(qǐng)：登錄廣東政務(wù)網(wǎng)或深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站，進(jìn)入 “醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可” 在線辦理系統(tǒng)，按提示上傳申請(qǐng)材料。

受理與審查：市場(chǎng)監(jiān)督管理局收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，資料齊全、符合法定形式的予以受理。相關(guān)部門會(huì)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行審查，可能包括書面審查和實(shí)地核查。

審批與發(fā)證：經(jīng)審查符合要求的，準(zhǔn)予行政許可，申請(qǐng)人可在 “我的證照” 中下載電子化的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

寶子們，不同地區(qū)可能在具體要求上會(huì)有一些差異，辦理前最好詳細(xì)咨詢當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)監(jiān)督管理部門哦。希望這篇攻略能幫到大家，祝大家都能順利拿到許可證呀！